PHARMACOVIGILANCE

Was gilt als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)?


In der Veterinärmedizin ist eine unerwünschte Tierarzneimittelwirkung (UAW) jede unerwartete, schädliche Reaktion, die nach der Anwendung eines Medikamentes oder eines immunologischen Arzneimittels auftritt. Tierarzneimittel, die zur Prophylaxe, Diagnose, Behandlung und Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden, können solche Reaktionen hervorrufen.
Folgende Begriffe sind ebenfalls unter UAW einzuordnen:
- Unwirksamkeit (lack of efficacy) der Tierarzneimittel inkl. Resistenz gegen Antibiotika oder Antiparasitika
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Missbrauch von Tierarzneimitteln
- Gewöhnung/Abhängigkeit
- Zu hohe Rückstandswerte in Lebensmitteln nach vorgeschriebener Absetzfrist
- Diverse Qualitätsmängel
- Ökotoxizität
- Unerwünschte Wirkungen, die bei den Anwendenden von Tierarzneimitteln auftreten


Welche gesetzliche Grundlagen gelten für UAW-Meldungen?

Gestützt auf dem Heilmittelgesetz vom 1. Januar 2002 (HMG, Art. 59) und auf der Verordnung über die Arzneimittel (VAM, 3. Abschnitt, Vigilance) gilt folgendes:
1. Für die Tierärzteschaft sowie Apothekerinnen/Apotheker:
«Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig anwendet oder Heilmittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel von Arzneimitteln melden.» (HMG, Art. 59).
Und:
«Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben, müssen melden:

a) vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
b) vermutete, bisher
nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
c) vermutete
Qualitätsmängel.» (VAM, Art. 37)
2. Für andere interessierte:
«Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.» (HMG, Art. 59).

Zusätzliche Informationen

Informationsbroschüre Swissmedic


VACCINOVIGILANCE

Die Vaccinovigilance ist ein System für Rückmeldungen über unerwünschte Wirkungen von immunologischen Erzeugnissen.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens eines immunologischen Erzeugnisses muss ein Hersteller zwar mit experimentellen Untersuchungen nachweisen, dass ein Produkt unschädlich und wirksam ist. Im täglichen Einsatz eines Impfstoffs kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass unerwünschte Wirkungen auftreten. Dabei handelt es sich um Unverträglichkeitsreaktionen oder die erwartete Schutzwirkung fehlt.
Solche Ereignisse werden zwar nur selten beobachtet, daher ist das Erfassen und Melden umso wichtiger. Nur  so können auftretende unerwünschte Wirkungen erkannt und mögliche Konsequenzen daraus gezogen werden. Um die Berichterstattung in der Praxis zu standardisieren, steht das Formular "Vaccinovigilance" zur
Meldung an die Kontrollstelle zur Verfügung. Das Formular kann als Vorlage zum Kopieren verwendet werden. Wichtig sind dabei genaue Angaben über das verwendete Produkt und eine exakte Beschreibung der beobachteten klinischen Symptome.