PHARMACOVIGILANCE

Qu'entend-on par "effet indésirable" (EI, allemand: UAW)?

En médecine vétérinaire on qualifie d'effet indésirable (EI) toute réaction néfaste et inattendue survenant après l’administration d’un médicament vétérinaire.
Les médicaments vétérinaires utilisés à des fins de prophylaxie, de diagnostic, de traitement et de modification des fonctions biologiques peuvent entraîner de telles réactions.
Les faits suivants sont également considérés comme des EI:
– Inefficacité (lack of efficacy) des médicaments à usage vétérinaire, y compris résistance aux antibiotiques ou aux antiparasitaires
– réactions d’hypersensibilité
– utilisation abusive des médicaments à usage vétérinaire
– accoutumance / dépendance
– quantités résiduelles trop élevées dans les aliments après le délai d’attente obligatoire
– défauts de qualité
– écotoxicité
– effets indésirables chez les utilisateurs de médicaments vétérinaires

Quelles sont les bases légales qui régissent les annonces d’EI?

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) du 1er janvier 2002
et l’ordonnance sur les médicaments (OMéd, Section 3, Vigilance) contiennent les bases légales
suivantes:
1. Pour les vétérinaires et les pharmaciens:
«Est tenu d’annoncer tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut, quiconque, à titre professionnel, administre des produits thérapeutiques à l’être humain ou aux animaux ou en remet.» (
LPTH, art. 59 al. 3)
et:
«Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel sont tenues d’annoncer
a) tout effet
indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;
b) tout effet indésirable grave présumé,
encore inconnu;
c) tout
défaut de qualité présumé.» (OMéd, art. 37)
2. Pour les autres:
«Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent annoncer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.» (
LPTh, art. 59, al. 4)

Informations supplémentaires
Flyer Swissmedic


VACCINOVIGILANCE

Un système d'information concernant les effets indésirables après l'application des produits immunologiques
L'application de vaccins ou de sérums, comme celle d'autres médicaments, peut être suivie d'effets indésirables. Il arrive qu'un vaccin provoque des réactions d'intolérance ou qu'il n'ait pas l'effet protecteur attendu.
Dans le cours de la procédure d'enregistrement d'un produit immunologique, le fabricant doit prouver l'innocuité du produit et son efficacité. Cette preuve est apportée au moyen d'expériences effectuées sur des animaux. Dans la plupart des cas, les prescriptions pour procéder aux tests sont fixées de manière contraignante dans la pharmacopée. Les méthodes d'essai sont censées reproduire l'application normale - et, dans le cas des infections expérimentales, être aussi proches que possible d'une infection naturelle - mais elles doivent également être reproductibles de manière fiable. Le nombre des animaux qui peuvent être utilisés dans ces expériences est limité, à la fois pour des raisons de protection des animaux et pour des raisons financières. Dans l'utilisation courante d'un vaccin, on ne peut exclure que des effets indésirables surviennent suite à son application. Il est vrai que ces événements sont rares, mais il importe néanmoins de les répertorier et de les annoncer. Ce n'est que par ce moyen qu'on pourra reconnaître les effets indésirables qui surviennent avec une faible fréquence et en tirer les conséquences. Aux fins d'uniformiser dans la pratique les informations dans ce domaine, il existe un
formulaire VACCINOVIGILANCE destiné à annoncer les événements constatés au service chargé d'effectuer les contrôles. Il importe surtout que des indications fournies sur le produit utilisé soient précises et que la description des symptômes cliniques soit exacte.