PHARMACOVIGILANCE / VACCINOVIGILANCE

Qu'entend-on par "effet indésirable" (EI, allemand: UAW)?

En médecine vétérinaire on qualifie d'effet indésirable (EI) toute réaction néfaste et inattendue survenant après l’administration d’un médicament vétérinaire.
Les médicaments vétérinaires utilisés à des fins de prophylaxie, de diagnostic, de traitement et de modification des fonctions biologiques peuvent entraîner de telles réactions.
Les faits suivants sont également considérés comme des EI:
– Inefficacité (lack of efficacy) des médicaments à usage vétérinaire, y compris résistance aux antibiotiques ou aux antiparasitaires
– réactions d’hypersensibilité
– utilisation abusive des médicaments à usage vétérinaire
– accoutumance / dépendance
– quantités résiduelles trop élevées dans les aliments après le délai d’attente obligatoire
– défauts de qualité
– écotoxicité
– effets indésirables chez les utilisateurs de médicaments vétérinaires

Quelles sont les bases légales qui régissent les annonces d’EI?

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) du 1er janvier 2002 et l’ordonnance sur les médicaments (OMéd, Section 3, Vigilance) contiennent les bases légales
suivantes:
1. Pour les vétérinaires et les pharmaciens:
«Est tenu d’annoncer tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut, quiconque, à titre professionnel, administre des produits thérapeutiques à l’être humain ou aux animaux ou en remet.» (LPTH, art. 59 al. 3)
et:
«Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel sont tenues d’annoncer
a) tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;
b) tout effet indésirable grave présumé, encore inconnu;
c) tout défaut de qualité présumé.» (OMéd, art. 63)
2. Pour les autres:
«Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent annoncer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.» (LPTh, art. 59, al. 4)

Informations supplémentaires
Flyer Swissmedic


VACCINOVIGILANCE